Exemple de critere

L`importance de la documentation transparente est soulignée par la preuve que les critères d`admissibilité énumérés dans les publications sont souvent différents de ceux spécifiés dans le protocole. Certains critères d`admissibilité justifient une justification explicite dans le protocole, en particulier lorsqu`ils limitent l`échantillon d`essai à un sous-ensemble restreint de la population. Il permet au personnel d`étude d`appliquer ces critères de façon cohérente tout au long du procès. Lorsque les participants au procès diffèrent sensiblement de la population globale à qui l`intervention sera appliquée, les résultats de l`essai peuvent ne pas refléter l`impact dans les paramètres de pratique du monde réel. De plus, les cliniciens devront faire preuve de compétence dans les domaines suivants pour participer à l`étude: 1) les techniques d`insertion et l`anatomie cardiovasculaire; 2) la dynamique de l`oxygène. Dans les essais d`interventions dépendant de l`opérateur, comme la chirurgie et la psychothérapie, il est généralement important de promouvoir la cohérence de la prestation des interventions en définissant également les critères d`admissibilité des prestataires de soins et des centres où l`intervention sera Administré. Les patients inscrits à d`autres études de dépistage sont des candidats potentiels pour ESCAPE. En outre, les critères véhiculent des informations clés relatives à la validité externe (généralisabilité ou applicabilité). Le choix des critères d`admissibilité peut influer sur le recrutement et l`attrition, 67; 114; 115; 117; 118; 128-130 ainsi que les taux d`événements de résultat.

Ils peuvent se rapporter à l`information démographique; type ou gravité de l`état de santé; d`autres pathologies traitement antérieur ou actuel; procédures diagnostiques; grossesse ou d`autres considérations pertinentes. Les hôpitaux participant à IST-3 [troisième essai international sur les AVC] devraient avoir un service organisé d`AVC aigu. Les patients (ou un représentant) doivent fournir un consentement écrit et éclairé avant qu`une procédure d`étude ne se produise (Voir l`annexe 1 pour le formulaire de consentement éclairé de l`échantillon). Référence X]. Les critères d`admissibilité des participants potentiels à l`essai définissent la population étudiée. Référence X]. La pertinence de la sélection des participants restrictifs dépend des objectifs de l`essai. Les composants des soins efficaces des unités de course ont été identifiés. La délimitation claire des critères d`admissibilité sert à plusieurs fins.

Comme le protocole ESCAPE n`implique aucun agent ou technique expérimental, les patients seraient admissibles à une double randomisation s`ils sont sur des doses stables des médicaments expérimentaux. Pour être admissibles, les médecins responsables des placements de PAC [cathéter de l`artère pulmonaire] seront tenus de présenter une preuve d`insertion de ? 50 PACs au cours de l`année précédente avec un taux de complication de < 5%..

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